【摘要】
目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。 方法 ：本试验采用 中国 药典2005年版二部（附录取ⅪH）所载的“无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。
【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法（薄膜过滤法） 方法验证
Verification for Sterility Test of Famotidine for Injection
LiYan JiangLi PEiMingRi
（Jinlin prouincia Institute for food and Drug Control 132011）
【Abstract】Objective:To verisy the sterility test of Famotidine for Injection.Method:Verification test in PharmacopEIa of P.R.China(Chp)2005 was used.Resuly:All of six strains positove control tubes reveal growth of micro-organism and the substance control gives no evidence of growth.Conclusion:this method is accurate.It can be used for sterility test of Famotidine for Injection.
【Key words】Famotidine for Injection;Test of sterility(Membrane filtration method);testing and verifying of the method
注射用法莫替丁是一种呱基噻唑类的H2受体拮抗剂，对胃酸分泌有明显的抑制作用。市场上销售非常大，为确保临床用药安全，中国药典2005年版二部规定需做无菌检查。本实验旨在按中国药典2005年版二部所载无菌检查法（附录取ⅪH）建立法莫替丁注射液的无菌检查法。
1 材料和试药
1.1 供试品
注射用法莫替丁（规格：20mg/支，批号：060103，生产厂家：山西康宝生物制品股份有限公司）。
1.2 培养基及冲洗液
无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基（批号：050412）改良马丁培养基（批号：060315）营养肉汤培养基（批号：050919）营养琼脂培养基（批号：060330）蛋白胨（批号：060524）。上述试剂试药均由北京三药 科技 开发公司提供。
1.3 验证实验用菌种（第三代）
①金黄色葡萄球菌(Staphylococcus)[CMCC(B)26 003]②铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]③枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501]④生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64 941]⑤白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]⑥黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F) 98 003]
1.4 仪器和滤器
HTY-2000A集菌仪及全封闭式无菌过滤器（厂家：杭州泰林生物设备有限公司）。
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