第一章 绪论
第一节 研究背景
医药行业是我国重点支持的产业之一。近年来，随着经济的发展和生活水平的提高，我国医药工业一直保持快速增长的态势，2011年中国医药市场跃居全球第三。而且随着老龄化社会的到来和新医改的推进，医药行业仍然会持续高速增长。药品监管工作与公众用药安全有效密切相关。面对公众日益增长的用药需求，如何应用科学有效的方法，创新监管理念,完善监管机制,通过有限的药品行政监督资源，应对来自国内外的挑战，降低药品风险,履行药品监督管理部门的职责，已经成为当前药品监督管理的重要任务。风险管理是一种新的方法，强调的是前瞻性的预防行为，以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性。因为本课题只涉及药品质量及药品GMP认证技术审评质量，所以研究更侧重质量风险管理。出发点是科学管理，消除无效投资，提高管理水平和增强社会效益。对药品GMP认证技术审评而言,可以有效的找出各环节中影响药品质量的关键环节和步骤,通过对有限的行政资源进行合理配制,及时准确的了解企业生产和质量管理运行状况，科学、系统的评价企业，为公众用药安全有效提供保障。本文通过研究风险管理理论，尝试在药品GMP认证检查机构工作中的各个环节使用风险管理的方法和工具，使药品认证工作更加系统、高效、科学、规范。
第二章 风险管理理论概述
对药品GMP申报材料的审查，是我们认证中心技术审核的第一步。通过审查，技术屯评人员对企业的情况能有一个大体了解，对于企业可能存在的风险点有一个初步的判断。为下一步做好一个有针对性的药品GMP认证现场检查方案，打下基础。对于存在严重违反法律法规或者GMP情况的企业，应该退审，避免进入下一环节，造成不必要的资源浪费。对于资料存在漏填或说明不清楚，特别是有可能出现违反GMP的情况，可以要求企业补充材料。各级中心对于材料的审查规定不一，部分省份的中心出台了申报材料技术审查要求，但基本是针对2005年老《药品GMP认证管理办法》要求的资料内容。2011年8月国家食品药品监督管理局发布了修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法2、对药品GMP认证申请材料提出新的要求。本节，作者尝试通过风险管理的简易工具一检查表(Check Sheets)，针对新的申报资料要求，编制药品GMP认证申报材料技术审查检查表。
第二章 风险管理理论概述..........................................................12
第一节 定义......................................................................12
第二节 应用原则..................................................................13
第三节 基本程序..................................................................15
第四节 风险管理方法学............................................................17
第三章 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究.................................18
第一节 药品GMP认证技术屯查情况介绍...............................................20
第二节 检查表法编制药品GMP认证申报资料技术审查检查表的研究.......................21
第三节 风险管理在制订检查方案中的应用............................................23
第四节 HACCP法确定现场检查重点（制订检查清单）的研究.............................25
第四章 应用总结和前景............................................................26
第一节 应用意义..................................................................27
第二节 应注意的问题..............................................................28
第三节 应用的前景................................................................30
结论
研究中考虑过程因素较多，忽视了产品因素。产品的设计特性，是产品的固有性质。包括设计空间的科学性与产品给药途径或用药对象的特性。产品质量不是检验出来的，产品质量源于设计，产品质量实现于生产过程中。但由于缺少产品注册工艺的资料，因此我们在该因素中仅考虑了产品给药途径给产品带来的固有风险，今后应该对产品工艺增加了解，在技术审查过程中增加对产品设计风险的评价。
参考文献
[1]左华.得资本与“知本”者得天下[N].医药经济报，2011.12.29.
[2]国家食品药品监督管理局.关丁-全国药品安全专项整治—1 ：作情况的通报（国食 药监办 [2012]37 号） [ EB /0L ].
[3]王波，孙悦平.GMP管理理念的进步[J]，中国药事，2009, 23 ( 1 ) :89-93.
[4]范道津，陈伟珂，风险管理理论与丄具，天津：天津大学出版社，2010: 1516.
[5]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志.2009，18 (22)： 2102 ?2105.
[6]EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products forHuman and Veterinary Use,Annex 20, Quality Risk Management(S) .Brussels, 14 February 2008.
[7]ICH Q9. Quali ty Risk Management (S ) . Current Step 4 version dated 9Novermber 2005.
[8] Pharmaceut ical cGMPs for the 21st Century — A Risk-Based Approach [ EB/0L ].
[9]WHO.WHO Technical Report Series, NO. 908 Anex7, Application of HazaardAnalysis and Critical Control Point (HACCP) methodology toPharmaceuticals (R) . Geneva : WHO,2003.
[10] INTERNATIONAL STANDARD. IEC/FDIS 31010：2009 (E), Risk management 一Risk assessment techniques.
第一节 研究背景
医药行业是我国重点支持的产业之一。近年来，随着经济的发展和生活水平的提高，我国医药工业一直保持快速增长的态势，2011年中国医药市场跃居全球第三。而且随着老龄化社会的到来和新医改的推进，医药行业仍然会持续高速增长。药品监管工作与公众用药安全有效密切相关。面对公众日益增长的用药需求，如何应用科学有效的方法，创新监管理念,完善监管机制,通过有限的药品行政监督资源，应对来自国内外的挑战，降低药品风险,履行药品监督管理部门的职责，已经成为当前药品监督管理的重要任务。风险管理是一种新的方法，强调的是前瞻性的预防行为，以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性。因为本课题只涉及药品质量及药品GMP认证技术审评质量，所以研究更侧重质量风险管理。出发点是科学管理，消除无效投资，提高管理水平和增强社会效益。对药品GMP认证技术审评而言,可以有效的找出各环节中影响药品质量的关键环节和步骤,通过对有限的行政资源进行合理配制,及时准确的了解企业生产和质量管理运行状况，科学、系统的评价企业，为公众用药安全有效提供保障。本文通过研究风险管理理论，尝试在药品GMP认证检查机构工作中的各个环节使用风险管理的方法和工具，使药品认证工作更加系统、高效、科学、规范。
第二章 风险管理理论概述
对药品GMP申报材料的审查，是我们认证中心技术审核的第一步。通过审查，技术屯评人员对企业的情况能有一个大体了解，对于企业可能存在的风险点有一个初步的判断。为下一步做好一个有针对性的药品GMP认证现场检查方案，打下基础。对于存在严重违反法律法规或者GMP情况的企业，应该退审，避免进入下一环节，造成不必要的资源浪费。对于资料存在漏填或说明不清楚，特别是有可能出现违反GMP的情况，可以要求企业补充材料。各级中心对于材料的审查规定不一，部分省份的中心出台了申报材料技术审查要求，但基本是针对2005年老《药品GMP认证管理办法》要求的资料内容。2011年8月国家食品药品监督管理局发布了修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法2、对药品GMP认证申请材料提出新的要求。本节，作者尝试通过风险管理的简易工具一检查表(Check Sheets)，针对新的申报资料要求，编制药品GMP认证申报材料技术审查检查表。
第二章 风险管理理论概述..........................................................12
第一节 定义......................................................................12
第二节 应用原则..................................................................13
第三节 基本程序..................................................................15
第四节 风险管理方法学............................................................17
第三章 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究.................................18
第一节 药品GMP认证技术屯查情况介绍...............................................20
第二节 检查表法编制药品GMP认证申报资料技术审查检查表的研究.......................21
第三节 风险管理在制订检查方案中的应用............................................23
第四节 HACCP法确定现场检查重点（制订检查清单）的研究.............................25
第四章 应用总结和前景............................................................26
第一节 应用意义..................................................................27
第二节 应注意的问题..............................................................28
第三节 应用的前景................................................................30
结论
研究中考虑过程因素较多，忽视了产品因素。产品的设计特性，是产品的固有性质。包括设计空间的科学性与产品给药途径或用药对象的特性。产品质量不是检验出来的，产品质量源于设计，产品质量实现于生产过程中。但由于缺少产品注册工艺的资料，因此我们在该因素中仅考虑了产品给药途径给产品带来的固有风险，今后应该对产品工艺增加了解，在技术审查过程中增加对产品设计风险的评价。
参考文献
[1]左华.得资本与“知本”者得天下[N].医药经济报，2011.12.29.
[2]国家食品药品监督管理局.关丁-全国药品安全专项整治—1 ：作情况的通报（国食 药监办 [2012]37 号） [ EB /0L ].
[3]王波，孙悦平.GMP管理理念的进步[J]，中国药事，2009, 23 ( 1 ) :89-93.
[4]范道津，陈伟珂，风险管理理论与丄具，天津：天津大学出版社，2010: 1516.
[5]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志.2009，18 (22)： 2102 ?2105.
[6]EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products forHuman and Veterinary Use,Annex 20, Quality Risk Management(S) .Brussels, 14 February 2008.
[7]ICH Q9. Quali ty Risk Management (S ) . Current Step 4 version dated 9Novermber 2005.
[8] Pharmaceut ical cGMPs for the 21st Century — A Risk-Based Approach [ EB/0L ].
[9]WHO.WHO Technical Report Series, NO. 908 Anex7, Application of HazaardAnalysis and Critical Control Point (HACCP) methodology toPharmaceuticals (R) . Geneva : WHO,2003.
[10] INTERNATIONAL STANDARD. IEC/FDIS 31010：2009 (E), Risk management 一Risk assessment techniques.
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