药品召回管理的情形与内容
情形 | 内容 | |
分类 | 主动召回 | 对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回 召回主体为药品上市许可持有人/药品生产企业；进口药品的境外制药厂商 |
责令召回 | 药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品 | |
分级 | 一级召回 | 使用该药品可能引起严重健康危害的 |
二级召回 | 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 | |
三级召回 | 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 | |
不予召回 | 已经确认为假药劣药的 | |
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